配眼鏡、隱形眼鏡 藥局也可以！

（優活健康網記者沈俐萱／綜合報導）現代人愛美，而隱形眼鏡符合美觀也兼具運動方便等優點，不過昔日購買隱形眼鏡，大家通常是到眼科診所、眼鏡行配，衛生署今天公告，未來開放藥局販售非植入式、低風險的醫療器材，因此只要近視族持有醫師處方，就可以到社區藥局配眼鏡、隱形眼鏡及買眼鏡、隱形眼鏡等。 不過消息一公開，就有民眾、眼科醫師、眼鏡行等質疑，藥師缺乏視光學、驗光訓練等專業，擔心恐怕會影響眼鏡族視力健康及安全問題，因此，衛生署食品藥物管理局也提醒消費者，為確保消費者之視力健康及安全，在選購隱形眼鏡前，應先至醫療院所驗光，再依醫師處方，向具有藥商資格的業者選購隱形眼鏡；另在選購有度數之眼鏡時，建議先諮詢眼科醫師。選購及交付產品時，可要求檢視產品之衛生署核准許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品之合法性，以維護民眾健康權益。 消費者如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊，可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫（網址：食品藥物管理局網站首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。 資料來源：http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=17286

新北保險套抽查 一件許可證過期

中廣新聞網 – 2012年2月8日 下午4:38

新北市衛生局針對販售保險套的商家，帶回十六件樣品抽查，結果有一件醫療器材許可證字號過期，衛生局表示，已經移請製造地的高雄市衛生局依法查處；衛生局也提醒民眾，購買保險套要注意標示完不完整、和包裝是否陳舊破損等，才能真正為自己和伴侶提供保障。（李書璇報導）

下星期就是情人節，在情人節前夕，新北市衛生局隨機抽查轄內16處販售保險套的商家，抽取16件保險套帶回檢驗，結果在標示部分全數合格，但有1件醫療器材許可證字號過期，衛生局表示，保險套列屬醫療器材管理，他們這次的稽查重點為有無依規定申請查驗登記、醫療器材許可證字號、標示是否完整及有無過期等。對於許可證過期的這件，衛生局表示已經移請高雄市衛生局，對該產品進口廠商（盛悅貿易有限公司）進行調查，並可依違反藥事法第80條「藥物許可證未申請展延」及第94條規定，處分2萬元以上，10萬元以下罰款。

衛生局也呼籲民眾，購買保險套要應注意有沒有載明廠商名稱及地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等，還要注意商品包裝是否陳舊或破損，如果發現有針孔、沾黏等情形，應該馬上停止使用。

購買醫療器材應該注意哪些

台灣逐漸邁入高齡化時代，國人慢性病盛行率提高，居家照護醫療器材也日漸增多。哪些是家用醫療器材呢？舉凡居家自我監控用的耳溫槍、血壓計、血糖儀，常見的家用醫療器材如紅外線燈、低週波治療器、睡眠檢測儀等，甚至是衛生套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠、ok繃等產品，這些均是用於監控疾病進程、後續追蹤治療、緩和疼痛，是居家自我健康管理常見的醫療器材。 
「醫療器材」係屬於藥事法第4條所稱藥物， 因此若想從事販售醫療器材者，需先至當地衛生主管機關申辦「醫療器材販賣業藥商許可執照」才得能經營販售醫療器材之業務，違者依藥事法第27條規定處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，另外提醒大家，在網路上是不可以販售藥物一旦查獲將依無照藥商裁處，不可不慎。 
有鑒於民眾生活水準提高，越來越頻繁的接觸及使用這些醫療器材，本局提醒民眾，當選購醫療器材時，應該注意產品是否有衛生署許可證字號（如衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣）及是否有明確標示製造廠名稱及地址、品名、製造日期等資訊。並詳細閱讀產品使用說明書後，正確操作使用，充分了解醫療器材注意事項，才能有效達到醫療器材的效能。例如慢性病患、孕婦、孩童，在使用醫療器材時通常都會有些相關注意或禁忌事項。 
民眾除至合法的醫療器材商選購醫療器材外，若有疑義亦可至衛生署藥物許可證資料查詢系統（路徑：行政院衛生署食品藥物管理局首頁http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業），查詢該醫療器材是否已經過核准。民眾在購買前可要張大眼睛，切勿輕信購買誇大療效或來源不明的產品，以免破財又延誤治療時機。 

公佈單位：藥政科

西藥須領有衛生署核發之許可證始可製造輸入及販賣

依藥事法第39條規定製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
相關許可證查詢可上衛生署網站(http://www.doh.gov.tw)西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統(http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp)查詢。

藥品標示規定 藥事法第75條規定     藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：      一、廠商名稱及地址。      二、品名及許可證字號。      三、批號。      四、製造日期及有效期間或保存期限。      五、主要成分含量、用量及用法。      六、主治效能、性能或適應症。      七、副作用、禁忌及其他注意事項。      八、其他依規定應刊載事項。      前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。 （違者依同法第92條：處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。）

藥品許可證字號 藥品許可證字號就是藥品的身分證字號 (經衛生署查驗登記核准後核發藥品許可證字號) 「衛署成製字第○○○○○○號」及「內衛成製字第○○○○○○號」表示衛生署核准製造的成藥許可證字號。 「衛署成輸字第○○○○○○號」及「內衛成輸字第○○○○○○號」表示衛生署核准輸入的成藥許可證字號。 「衛署藥製字第○○○○○○號」及「內衛藥製字第○○○○○○號」表示衛生署核准於國內製造的藥品許可證字號。 「衛署藥輸字第○○○○○○號」及「內衛藥輸字第○○○○○○號」表示衛生署核准由國外輸入的藥品許可證字號。 「衛署藥陸輸字第○○○○○○號」表示衛生署核准由中國大陸輸入的藥品許可證字號。

如何辨識合法藥品 一、於合法地點取得藥品         處方藥、指示藥及甲類成藥可由醫院、診所及藥局取得         乙類成藥可於百貨店、雜貨店及餐旅服務商處購得         合法的醫療院所及藥局，都應於營業處所明顯處懸掛許可執照，並由配戴執業執照的藥事人員提供相關服         務，因此，攤販、國術館或其他行業或電台、電視、網路，都不可以兼賣藥品。 二、認明藥品許可證字號 三、基本資料詳細刊載 四、藥品分級標示 五、驗證合法藥品真實性上網查詢最方便

使用醫療器材均須領有衛生署核發之許可證

為保障民眾健康安全，各醫療院所使用醫療器材均須領有衛生署核發之許可證，俾免觸法。 依據藥事法第40條規定，凡製造、輸入醫療器材，均應俟領有醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

        第一等級醫療器材係以藥商具結產品符合第一等級品項鑑別範圍方式辦理查驗登記，產品效能限醫療器材管理辦法附件一品項（行政院衛生署食品藥物管理局網站首頁www.fda.gov.tw > 業務專區> 醫療器材 > 法規專區 > 醫療器材管理辦法）之第一等級鑑別範圍；第二、三等級醫療器材採實質審查方式辦理查驗登記，經核准取得許可證後始得上市，許可證核准內容可至藥物許可證資料庫查詢（行政院衛生署食品藥物管理局網站首頁：www.fda.gov.tw＞資訊查詢＞醫療器材＞西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）。

         醫療院所於採購或使用醫療器材前，建請先行確認該等產品已取得醫療器材許可證，且產品資訊亦與許可證登錄內容相符，以維病患健康安全。又未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，依藥事法第84條第1項規定，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；醫療院所如供應未經核准擅自製造或輸入之醫療器材，依同法第84條第2項及第3項規定「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金」。

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台中市政府衛生局

山寨溶脂機欺客 知名診所涉牟利

2011年12月28日17:20 蘋果即時  

冷凍溶脂法因非侵入性、不必動手術的消脂法，是當前正夯的減肥法。今天出刊的《壹週刊》報導，一家以雷射溶脂聞名的連鎖美容診所，被爆使用未經衛生署核准的山寨冷凍溶脂機；經該刊查證，該機款為「體外診斷用的細胞冷凍設備」，用途為「把紅血球冷凍，作為體外診斷用」，衛生署說，該機器用來溶脂，其安全性及有效性均被質疑。

冷凍溶脂是使用特殊設計的探頭，藉低溫讓脂肪細胞死掉，再由人體代謝出去。目前衛生署合法機種為美國「Zeltiq」治療探頭有3支，療程時間每次約1小時，每次要價3.5萬元至5萬元；該診所使用山寨版為義大利生產「Proshocikice」，探頭僅1支，療程時間每次也只有20分鐘，要價3萬元至4萬元。

該診所回應，Proshocikice機器在國外有經許可做冷凍溶脂，在台灣許可程序仍進行中，認為仍可使用。

山寨溶脂機欺客　知名診所涉牟利。翻攝畫面

醫療器材許可證申請