為保障民眾健康安全，各醫療院所使用醫療器材均須領有衛生署核發之許可證，俾免觸法。 依據藥事法第40條規定，凡製造、輸入醫療器材，均應俟領有醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
第一等級醫療器材係以藥商具結產品符合第一等級品項鑑別範圍方式辦理查驗登記，產品效能限醫療器材管理辦法附件一品項（行政院衛生署食品藥物管理局網站首頁www.fda.gov.tw > 業務專區> 醫療器材 > 法規專區 > 醫療器材管理辦法）之第一等級鑑別範圍；第二、三等級醫療器材採實質審查方式辦理查驗登記，經核准取得許可證後始得上市，許可證核准內容可至藥物許可證資料庫查詢（行政院衛生署食品藥物管理局網站首頁：www.fda.gov.tw＞資訊查詢＞醫療器材＞西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）。
醫療院所於採購或使用醫療器材前，建請先行確認該等產品已取得醫療器材許可證，且產品資訊亦與許可證登錄內容相符，以維病患健康安全。又未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，依藥事法第84條第1項規定，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；醫療院所如供應未經核准擅自製造或輸入之醫療器材，依同法第84條第2項及第3項規定「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金」。
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